Durchführung, Nebenwirkungen und Management – perioperativ & metastasiert
| Medikament | Dosis | Applikation | Zeitpunkt | Zyklusdauer |
|---|---|---|---|---|
| Enfortumab vedotin (PADCEV®) | 1,25 mg/kg (max. 125 kg) | i.v. über 30 min | Tag 1 + Tag 8 | 21 Tage |
| Pembrolizumab (KEYTRUDA®) | 200 mg (Fixdosis) | i.v. über 30 min (nach EV) | Tag 1 | 21 Tage |
| Medikament | Dosis | Zeitpunkt | Indikation |
|---|---|---|---|
| Antihistaminikum (z. B. Dimetinden) | Standard | 30 min vor EV | Infusionsreaktion-Prophylaxe |
| Paracetamol | 500–1000 mg p.o. | 30 min vor EV | Infusionsreaktion-Prophylaxe |
| Augentropfen (künstliche Tränen) | 4–6× täglich | Dauerhaft während Therapie | Okuläre Toxizität-Prophylaxe |
| Feuchtigkeitscreme (parfümfrei) | 2× täglich | Dauerhaft während Therapie | Hautreaktionen-Prophylaxe |
Häufigkeiten basieren auf den gepoolten Daten aus EV-302/KEYNOTE-A39 (n=440, EV+P-Arm) gemäß PADCEV® EPAR EMA 2026.
| Nebenwirkung | Häufigkeit (alle Grade) | Grad ≥ 3 | Besonderheit |
|---|---|---|---|
| Pruritus / Hautausschlag | 47–55 % | 8–12 % | Häufigste NW; oft makulopapulös |
| Alopezie | ~35 % | – | Meist reversibel |
| Diarrhö | ~34 % | 5 % | Auch immunvermittelt möglich |
| Fatigue / Asthenie | ~32 % | 6 % | – |
| Anämie | ~30 % | 10 % | Labormonitoring erforderlich |
| Appetitverlust | ~28 % | 3 % | – |
| Periphere Neuropathie | ~25 % | 4 % | Dosisreduktion bei Grad ≥ 2 |
| Übelkeit | ~24 % | 2 % | – |
| Hyperglykämie | ~20 % | 7 % | Diabetische Ketoazidose möglich |
| Dysgeusie | ~18 % | – | – |
| Trockene Augen / Keratitis | ~15 % | 3 % | Ophthalmologische Kontrolle |
| Hypothyreose | ~14 % | – | Schilddrüsenwerte kontrollieren |
| Pneumonitis / ILD | ~5 % | 2 % | Immunvermittelt; sofortiger Abbruch bei Grad ≥ 3 |
| Grad (CTCAE) | Maßnahme |
|---|---|
| Grad 1 | Topische Kortikosteroide, Antihistaminika, Feuchtigkeitscreme. EV fortführen. |
| Grad 2 | Systemische Kortikosteroide (Prednisolon 0,5–1 mg/kg/d). EV pausieren bis Grad ≤ 1, dann Wiederaufnahme mit Dosisreduktion auf 1,0 mg/kg. |
| Grad 3 | EV pausieren. Systemische Kortikosteroide (Prednisolon 1–2 mg/kg/d). Dermatologische Vorstellung. Wiederaufnahme mit 0,75 mg/kg nach Erholung auf Grad ≤ 1. |
| Grad 4 / SJS / TEN | Permanenter Abbruch von EV. Notfalltherapie einleiten. |
| Grad | Maßnahme |
|---|---|
| Grad 1 | Engmaschige Kontrolle. EV fortführen. |
| Grad 2 | EV pausieren bis Grad ≤ 1. Wiederaufnahme mit Dosisreduktion auf 1,0 mg/kg. |
| Grad ≥ 3 | EV pausieren. Wiederaufnahme mit 0,75 mg/kg nach Erholung, oder permanenter Abbruch bei ausbleibender Besserung. |
| Reduktionsstufe | Dosis |
|---|---|
| Ausgangsdosis | 1,25 mg/kg |
| 1. Reduktion | 1,0 mg/kg |
| 2. Reduktion | 0,75 mg/kg |
| Permanenter Abbruch | Bei weiterer Toxizität nach 2. Reduktion |